Durch den Gesetzgeber wurde am 10. März 2017 mit der Einführung des neuen Absatzes 6 in § 31 SGB V der Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung um Cannabinoide erweitert.

Im Sinne des § 31 Absatz 6 SGB V wird Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon verstanden. Gleichzeitig war in § 31 Absatz 6 SGB V eine Begleiterhebung bis zum 31. März 2022 vorgesehen, die 6 Monate nach dem Abschluss durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu weiteren Regelungen der Leistungsgewährung in den Richtlinien führen sollte. 

Vorerst wurde eine Erweiterung der Regelungen mit dem am 16.08.2019 in Kraft getretenen Gesetz für mehr

Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eingeführt. Danach haben Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

1. nicht zur Verfügung steht oder

2. im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des

behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter

Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung

kommen kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den

Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Außerdem wurde festgelegt: Die erste Verordnung der Leistung benötigt in der Regel eine Genehmigung der Krankenkasse. Diese muss vor Beginn der Leistung erteilt werden. Eine Ablehnung ist nur in begründeten Ausnahmefällen möglich.Bei einer Verordnung im Rahmen der Versorgung nach § 37b SGB V (spezialisierte ambulante

Palliativversorgung = SAPV), ist über den Antrag auf Genehmigung abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1

SGB V innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Gleiches gilt bei Verordnungen im

unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit Cannabis / Cannabinoiden (entsprechend § 31 Abs. 6 Satz

1 SGB V) im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts.

Zuvor galt in der ursprünglichen gesetzlichen Form im Normalfall (ausserhalb einer Verordnung im Rahmen einer SAPV oder im unmittelbaren Anschluss an eine stationäre Krankenhausbehandlung) eine Frist von 3 Wochen für den Medizinischen Dienst bei Beauftragung durch die Krankenkasse. Für die Krankenkasse galt eine Frist von 3 Wochen ohne Beauftragung des Medizinischen Dienstes (MD) und von 5 Wochen bei Beauftragung des MD.

Mit dem Inkrafttreten des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) am 27. Juli 2023 ist nach § 31 Absatz 6 SGB V abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des MD, eingeholt wird, soll dieser innerhalb von zwei Wochen Stellung nehmen. 

Sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, soll die Entscheidung durch die Krankenkasse, abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang entscheiden.

Ferner wurde durch das ALBVVG der § 31 SGB V im Absatz 7 festgelegt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen regeln soll, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfallen soll.

Entsprechend des gesetzlichen Auftrages wurde durch den G-BA, nach den Ergebnissen der Begleiterhebung vom 6. Juli 2022, eine Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) am 16. März 2023 mit den neuen Abschnitten § 4a Cannabisarzneimittel und Abschnitt N. §§ 44 bis 45 vorgenommen. Nach der Regelung des § 4a haben Versicherte Anspruch auf eine “Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon (Cannabisarzneimittel)”. In den Abschnitten N §44 und §45 wurden die Verordnungsvoraussetzungen und der Genehmigungsvorbehalt geregelt. 

Weitere gesetzliche Regelungen, die zu wichtigen Änderungen in der Begutachtungspraxis und der aktuellen Begutachtungsanleitung führten, ergaben sich durch die Streichung der Höchstmengenverordnung in der BtMVV (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung) zum 08. April 2023 und der Einführung des Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) sowie dem Cannabisgesetz (CanG) mit dem Inkrafttreten am 01. April 2024. Durch die Urteile des Bundesozialgerichts (Terminbericht vom 10. November 2022 (B 1 KR 9/22 R, B 1 KR 28/21 R, B 1 KR 21/21 R und B 1 KR 19/22 R) ergaben sich zusätzlich wichtige Änderungen in Bezug auf die Begutachtungspraxis sowie die Begutachtungsanleitung für Cannabinoide (siehe unten).

Durch das Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) und dem Cannabisgesetz (CanG) wurden neben der Teillegalisierung wichtige Regelungen zur Abgabe, den Umgang und den Erwerb geändert. So wurden Cannabisblüten, Cannabisextrakte, wie auch Sativex®, und Dronabinol aus der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) gestrichen. Damit zählen diese nun zu den verschreibungspflichtigen Stoffen, Rezepturen und Arzneimitteln. Somit entfallen die betäubungsmittelrechtlichen Dokumentationspflichten sowohl für Arztpraxen als auch Apotheken. Die Verordnung kann daher mit Muster-16-Rezepten erfolgen, die eine Gültigkeit von 28 Tagen im Gegensatz zu 7 Tagen derbei BtM-Rezepten haben. Lediglich Nabilon (Canemes®) bleibt als vollsynthetisch hergestelltes Cannabinoid weiterhin ein Betäubungsmittel. Durch die Streichung der cannabinoiden Arzneiformen aus der Anlage III des BtMG ergab sich auch eine Änderung der AM-RL; so wurde hier der THC-Gehalt der verordnungsfähigen getrockneten Blüten und Extrakte festgelegt. Danach gilt nach der aktuellen AM-RL (in Kraft getreten: 21. März 2025) folgendes:

“§ 44 Verordnungsvoraussetzungen 

(1) Zu den Cannabisarzneimitteln nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V zählen Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon. 

(2) Verordnungsfähig ist Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität, sofern es einen nach Deutschem Arzneibuch (DAB) bestimmten Tetrahydrocannabinol (THC)-Gehalt von mindestens 0,2 Prozent besitzt. ²Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität mit einem geringeren THC-Gehalt ist vom Leistungsanspruch nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. ³Vor einer Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten ist zu prüfen, ob andere cannabishaltige Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind. ⁴Die Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten ist zu begründen. 

(3) Die Verordnung von Cannabisarzneimitteln ist zulässig für Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung, wenn 

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
2. nicht zur Verfügung steht oder
3. im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann und
4. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht. 

²Die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt hat die beabsichtigte Verordnung hinsichtlich der Auswahl des Cannabisarzneimittels zu konkretisieren. 

(4) ¹Bei einer Therapie mit Cannabisarzneimitteln nach Absatz 3 ist die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung innerhalb der ersten drei Monate engmaschig und anschließend in regelmäßigen Abständen zu beurteilen. 2Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Cannabisarzneimitteln sind durch die verordnende Ärztin oder den verordnenden Arzt in ihrer bzw. seiner Patientenakte zu dokumentieren. 32 

(5) Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. 

(6) Der Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nach § 31 Absatz 1 SGB V bleibt unberührt. 

§ 45 Genehmigungsvorbehalt 

(1) Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. 

(2) Die Krankenkasse hat über die Genehmigung der Leistung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang auf Grundlage der begründeten Einschätzung des verordnenden Arztes oder der verordnenden Ärztin zu entscheiden. ²Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung. Abweichend von Satz 1 hat die Krankenkasse bei Anschlussverordnung aufgrund einer Versorgung mit Cannabisarzneimitteln im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts oder bei Verordnungen im Rahmen einer Allgemeinen Ambulanten Palliativversorgung (AAPV) innerhalb von 3 Tagen zu entscheiden. ⁴Erfolgt die Verordnung von Cannabisarzneimitteln im Rahmen der Versorgung nach § 37b SGB V (SAPV) entfällt der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 1. Dies gilt auch für den Zeitraum gemäß § 8 Satz 1 der SAPV-RL. 

(3) Leistungen, die auf Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, die oder der über eine der Qualifikationen der in der Anlage XI aufgeführten Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnung gemäß der (Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer (MWBO) verfügt, bedürfen keiner Genehmigung nach Absatz 1. Qualifizierte Ärztinnen und Ärzte im Sinne der Anlage XI sind auch diejenigen Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, die eine Berufsbezeichnung nach altem Recht führen, welche aufgrund von Übergangsregelungen beziehungsweise Einzelfallbestimmungen zum Führen einer entsprechenden Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnung nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung 2018 (in der Fassung vom 25. Juni 2022) berechtigt oder dieser gleichzustellen ist. Die Verordnungsvoraussetzungen nach § 44 bleiben unberührt. ⁴Über Anträge auf Genehmigung von Leistungen auf Grundlage einer Verordnung qualifizierter Ärztinnen und Ärzte im Sinne der Anlage XI entscheidet die Krankenkasse unabhängig von Satz 1 nach Maßgabe der Absätze 1 und 2, insbesondere bei Unklarheit über die Verordnungsvoraussetzungen nach § 44. 

(4) ¹Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Cannabisarzneimittels angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Absatz 1 Satz 1. ²In allen anderen Fällen bedarf der Wechsel des Cannabisarzneimittels der erneuten Genehmigung nach Absatz 1 Satz 1. 

(5) Der Anspruch der oder des Versicherten für genehmigte Leistungen nach Absatz 1 besteht fort bei Verordnung durch eine andere oder einen anderen als die erstverordnende 33 Ärztin oder den erstverordnenden Arzt. Entsprechendes gilt bei einer Erstverordnung ohne Genehmigung durch eine qualifizierte Ärztin oder einen qualifizierten Arzt im Sinne des Absatz 3. ³Über Anträge auf Genehmigung von Leistungen im Anschluss an Erstverordnungen gemäß Satz 2 von Ärztinnen und Ärzten ohne Qualifikation im Sinne des Absatz 3 entscheidet die Krankenkasse entsprechend Absatz 3 Satz 4. Die Pflichten aus § 44 Absatz 4 gelten entsprechend”.

Der AM-RL wurde die Anlage XI “Anforderungen an die Qualifikationen der verordnenden ärztlichen Person“ zum 18. Juli 2024 angefügt. Hier wurden folgende ärztliche Qualifikationen (16 Facharzt- und Schwerpunktbezeichungen sowie 5 Zusatzbezeichungen), für den Entfall des Genehmigungsvorbehaltes (Die Verschreibung durch die u.g. Arztgruppen bedarf dementsprechend keiner zwingenden Genehmigung mehr durch die Krankenkassen.), durch den G-BA ausgewählt (Quelle: Bundesanzeiger Veröffentlicht am Mittwoch, 16. Oktober 2024 BAnz AT 16.10.2024 B3): 

1. “Facharzt- und Schwerpunktbezeichnungen 

– Fachärztin/Facharzt für Allgemeinmedizin, 

– Fachärztin/Facharzt für Anästhesiologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt Gynäkologische Onkologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Angiologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Neurologie, 

– Fachärztin/Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin oder 

– Fachärztin/Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie 

2). Zusatzbezeichnungen 

– Geriatrie, 

– Medikamentöse Tumortherapie, 

– Palliativmedizin, 

– Schlafmedizin oder 

– Spezielle Schmerztherapie“

"Begutachtung von Cannabis: Vorstellung der Begutachtungsrichtlinie" vom 19.06.2024