Gemäß ständiger Rechtsprechung des BSG ist unter Krankheit ist ein regelwidriger körperlicher oder geistiger Zustand zu verstehen, dessen Eintritt entweder die Notwendigkeit einer Heilbehandlung des Versicherten oder aber seine Arbeitsunfähigkeit oder beides zugleich zur Folge hat.

In dem Urteil des BSG vom 28.02.2008, Az.: B 1 KR 19/07 R, wird angegeben:

„Die Klägerin kann nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Krankenbehandlung verlangen, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Krankheit im Sinne dieser Norm ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (stRspr, vgl zB BSGE 93, 252 = SozR 4-2500 § 27 Nr 3, jeweils RdNr 4; BSGE 85, 36, 38 = SozR 3-2500 § 27 Nr 11 S 38; BSGE 72, 96, 98 = SozR 3-2200 § 182 Nr 14 S 64 jeweils mwN; zum Verhältnis zu den Ansprüchen aus dem SGB IX vgl BSG, Urteil vom 26.6.2007 - B 1 KR 36/06 R - RdNr 18 f, Adaptionsmaßnahme, zur Veröffentlichung vorgesehen).“

Es handelt sich hierbei nicht um den medizinischen Krankheitsbegriff (eine Erkrankungen geht mit bestimmten Symptomen und Ursachen einher), die Krankheitsursache ist nicht von Bedeutung. Eine Krankheit im Rechtssinne verlangt eine erhebliche Abweichung vom idealen Zustand. Geringfügige Störungen ohne eine wesentliche funktionelle Beeinträchtigung als Folge, reichen nicht aus. Abweichungen von einer morphologisch idealen Norm, die noch befriedigende körperliche oder psychische Funktionen erlauben, sind keine Krankheit. Für die Feststellung der Regelwidrigkeit ist vom Leitbild des gesunden Menschen auszugehen, der zu einer Ausübung normaler körperlicher und psychischer Funktionen in der Lage ist. „Krankheitswert im Rechtssinne kommt nicht jeder körperlichen Unregelmäßigkeit zu. Erforderlich ist nach der maßgeblichen bisherigen Rechtsprechung des erkennenden Senats vielmehr grundsätzlich, dass die Abweichung den Versicherten in seinen Körperfunktionen beeinträchtigt und diese Funktionsbeeinträchtigung durch die notwendige Krankenbehandlung erkannt, geheilt, gelindert oder ihre Verschlimmerung verhütet werden soll (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 24 - Vitiligo).“ (BSG: Urteil vom 04.03.2014, Az.: B 1 KR 69/12 R). 

Entstellung als Krankheit

Es muss sich „objektiv um eine erhebliche Auffälligkeit handeln, die naheliegende Reaktionen der Mitmenschen wie Neugier oder Betroffenheit und damit zugleich erwarten lässt, dass die Betroffene ständig viele Blicke auf sich zieht, zum Objekt besonderer Beachtung anderer wird und sich deshalb aus dem Leben in der Gemeinschaft zurückzuziehen und zu vereinsamen droht, sodass die Teilhabe am Leben in der Gesellschaft gefährdet ist (vgl dazu BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 45 S 253 f).

Um eine Auffälligkeit eines solchen Ausmaßes zu erreichen, muss eine beachtliche Erheblichkeitsschwelle überschritten sein: Es genügt nicht allein ein markantes Gesicht oder generell die ungewöhnliche Ausgestaltung von Organen, etwa die Ausbildung eines sechsten Fingers an einer Hand. Vielmehr muss die körperliche Auffälligkeit in einer solchen Ausprägung vorhanden sein, dass sie sich schon bei flüchtiger Begegnung in alltäglichen Situationen quasi "im Vorbeigehen" bemerkbar macht und regelmäßig zur Fixierung des Interesses anderer auf den Betroffenen führt. … 

Selbst wenn ein Versicherter hochgradig akute Suizidgefahr geltend macht, kann er regelmäßig lediglich eine spezifische Behandlung etwa mit den Mitteln der Psychiatrie beanspruchen, nicht aber Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs der GKV (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 - Cabaseril, LS und RdNr 19).“ (BSG: Urteil vom 28.02.2008, Az.: B 1 KR

Was ist unter „Methode“ zu verstehen?

Eine Methode umfasst das diagnostische bzw. therapeutische Vorgehen als Ganzes unter Einschluss aller nach dem jeweiligen methodischen Ansatz zur Erreichung des Behandlungsziels erforderlichen Einzelschritte und umfasst damit neben der ärztlichen Leistung auch die durch den Arzt veranlassten Sach- und Dienstleistungen Dritter (BSG: Urteil vom 28.03.2000; Az.: B 1 KR 11/98 R).

Eine medizinische Vorgehensweise erlangt insbesondere dann die Qualität einer Behandlungsmethode, wenn ihr ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und ihre systematische

Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSG: Urteil vom 23.07.1998, Az.: B 1 KR 19/96 R). 

Wann ist eine Methode „neu“ - ambulant bzw. vertragsärztlich: 

Nach Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA, 2. Kapitel, 1. Abschnitt, § 2

(1) Als „neue“ Untersuchungs- und Behandlungsmethode für Zwecke des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V können nur Leistungen gelten,

a) die nicht als abrechnungsfähige ärztliche oder zahnärztliche Leistungen im Einheitlichen

Bewertungsmaßstab (EBM) oder Bewertungsmaßstab (Bema) enthalten sind oder

b) die als Leistungen im EBM oder im Bema enthalten sind, deren Indikation oder deren Art der Erbringung, zahnärztlichen Leistungen einschließlich des zahntechnischen Herstellungsverfahrens, aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

(2) Bestehen Zweifel, ob es sich um eine „neue“ Methode im Sinne der vorangehenden Definition handelt, so ist eine Stellungnahme des Bewertungsausschusses gemäß § 87 SGB V einzuholen.

Wann ist eine Methode „neu“ – im Krankenhaus: 

Wenn sie bisher nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach im Sinne des § 2 Abs. 1 SGB V (Hauck, Medizinische Innovationen im Krankenhaus, mit Bezug zum BSG-Urteil vom 07.05.2013, Az.: B 1 KR 26/12 R).

Nicht abzustellen ist hierbei auf 

- die formale Aufnahme einer Leistung ins DRG-System,

- den NUB-Status des InEK,

- die Kodierbarkeit einer Leistung über einen OPS-Kode.

„Diese Regelung des § 137c SGB V darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c SGB V ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt (…). Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der GKV (vgl § 1 S 1 SGB V) die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den KKn bezahlt werden (…).“ (BSG: Urteil vom 07.05.2013, Az.: B 1 KR 44/12 R). 

Ob eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode als Leistung der GKV zur Verfügung steht, ist vom Gesetzgeber für die ambulante und stationäre Versorgung unterschiedlich geregelt.

Niedergelassene Vertragsärztinnen und -ärzte dürfen neue Methoden erst dann als Kassenleistung anbieten, wenn der G-BA sie für den ambulanten Bereich geprüft hat und zu dem Ergebnis kam, dass ihr Einsatz dort für Patienten nutzbringend, notwendig und wirtschaftlich ist. Neue Methoden stehen im ambulanten Bereich also unter einem sogenannten Erlaubnisvorbehalt.

Im Krankenhaus können medizinische Methoden zulasten der GKV erbracht werden, solange sie nicht vom G-BA ausgeschlossen wurden. Hier spricht man von einem Verbotsvorbehalt. 

Eine Leistung der GKV bei bisher nicht bewerteten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bzw. außerhalb der Richtlinien des G-BA kann nur in eng begrenzten Ausnahmefällen erbracht werden. Nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes vom 06.12.2005 (Az. 1 BvR 347/98) bzw. § 2 Abs. 1a SGB V müssen für eine Erbringung der Behandlung zu Lasten der GKV folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein:

1. Eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung mit notstandsähnlichem Charakter liegt vor.

2. Eine andere allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung steht nicht zur Verfügung.

3. Bei Anwendung der Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte", nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Nach Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA, 2. Kapitel, 1. Abschnitt, § 2a und 8. Abschnitt, § 31

Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer Methode ist die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann. 

Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept:

Unterscheidet sich in Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet wesentlich von den theoretisch-wissenschaftlichen Konzepten der bereits in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen erbringbaren Methoden (§ 135 SGB V) bzw. unterscheidet sich wesentlich von in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen (§ 137c / 137h SGB V).

Es handelt sich dabei um eine partielle Absenkung des Qualitätsgebotes im Rahmen von Behandlung im Krankenhaus:

§ 39 Abs. 1 SGB V: Krankenhausbehandlung

1. ¹Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten.

§ 137c Abs. 3 SGB V: Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus

(3) ¹Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. ²Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

Kriterien des BSG: Erforderlichkeit der Behandlungsalternative

BSG-Urteil vom 25.03.2021, Az.: B 1 KR 25/20 R (Liposuktion)

Rn. 40: […] Potentialleistungen dürfen demnach vor Erlass einer Erp-RL nur dann angewendet werden, wenn die Abwägung von Chancen und Risiken zugunsten der Potentialleistung ausfällt. Dies ist dann der Fall, wenn im einzelnen Behandlungsfall eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt […], für die nach dem jeweiligen Behandlungsziel eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr verfügbar ist.

Rn. 42: Nach dem Wortlaut des § 137c SGB V muss es sich zudem bei der neuen Methode um eine "erforderliche" Behandlungsalternative handeln. An dieser "Erforderlichkeit" fehlt es, solange eine Standardtherapie zur Verfügung steht […]. Eine andere Standardtherapie ist dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert sind oder sich als unwirksam erwiesen haben. […]

3. Leitsatz: Versicherte haben vor Erlass einer Erprobungs-Richtlinie Anspruch auf die Versorgung mit Potentialleistungen nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es

1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht, wenn

2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist, und wenn

3. die einschlägigen Regelungen der Verfahrensordnung des G-BA für die Annahme eines Potentials erfüllt sind.

Potentialkriterien des G-BA

VerfO G-BA, 2. Kapitel, 4. Abschnitt, § 14: „Aussetzung des Bewertungsverfahrens und Potenzial einer Methode

(3) ¹Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. ²Das fehlende Potenzial ergibt sich insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(4) ¹Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähig wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens einer Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.

VerfO G-BA, 2. Kapitel, 8. Abschnitt, § 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

1. Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V sind solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.
2. ¹Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist einen besonders invasiven Charakter auf. ²Die Anwendung eines sonstigen Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. ³Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat.
3. Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bewertet der G-BA auf der Basis des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse. In manchen Fällen reicht die Studienlage jedoch noch nicht aus, um den Nutzen einer neuen Methode hinreichend zu belegen. Unter bestimmten Umständen prüft der G-BA daher, ob der Nutzen durch eine Erprobungsstudie belegt werden kann.

Es gibt drei Wege, die zur Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode führen können: durch einen Antrag auf Erprobung* (nach § 137e (7) SGB V), durch ein laufendes Methodenbewertungsverfahren (nach § 135 oder § 137c SGB V) oder durch die Bewertung einer Methode, die maßgeblich von einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse bestimmt ist (nach § 137h SGB V).

* Einen Antrag auf Erprobung beim G-BA können stellen Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Die Regelungen zur Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode finden sich im 2. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO). Weitere Informationen können der Internetseite des G-BA entnommen werden: https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/erprobungsregelung/ 

Hier wird im 2. Kapitel, 4. Abschnitt, § 14 (4) angegeben, dass das „Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau [in angemessener Zeit] erlaubt.“

Das BSG hat in seiner ständigen Rechtsprechung zum zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln („Off‐Label‐Use“) seit 2002 als eine von mehreren Voraussetzungen für die Leistungspflicht der GKV abgestellt auf „die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung“.

BSG‐Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R, zu Sandoglobulin

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/1847

Das BSG hat in seinem Urteil vom 27.03.2007, Az.: B 1 KR 17/06 R, zu Immunglobulinen noch einmal klargestellt, dass die Anforderungen an das Bestehen einer schwerwiegenden Erkrankung für einen Off‐Label‐Use erheblich sind und dass nicht jede Erkrankung den Anspruch auf eine Behandlung mit dazu nicht zugelassenen Arzneimitteln begründen kann, sondern nur eine solche, die sich durch ihre Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebt.

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/68596?modul=esgb&id=68596

Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt: 

Richtschnur: GdB/GdS 50 mind. 6 Monate oder wenn Auswirkungen aufgrund weiterer Erkrankungen schwerer wiegen, die Teilhabe am Arbeitsleben oder in einem anderen Bereichen besonders eingeschränkt ist (BSG vom 10.11.22 – Az.: B 1 KR 28/21 R - Cannabis)

„14 a) Die Lebensqualität wird im Wesentlichen nicht durch die Diagnose einer Erkrankung beeinflusst, sondern durch die Auswirkungen der Erkrankung auf das Leben der Betroffenen. Lebensqualität umschreibt das Vermögen, die Befriedigung von Grundbedürfnissen selbst zu gewährleisten, soziale Beziehungen einzugehen und aufrechtzuerhalten sowie am Erwerbs- und Gesellschaftsleben teilzunehmen. Ob und inwieweit eine erkrankte Person noch dazu in der Lage ist, hängt von der Art und Schwere der durch die Erkrankung verursachten Gesundheitsstörungen ab. … 

15 b) Die Auswirkungen der Krankheit mit den sich aus dieser ergebenden Beeinträchtigungen müssen sich durch ihre Schwere vom Durchschnitt der Erkrankungen abheben. Nur dann liegt auch eine nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität vor. Insoweit hält es der Senat für gerechtfertigt, sich an die Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten in Teil 2 der Anlage zu § 2 VersMedV anzulehnen. …

17 Die Heranziehung eines GdS von 50 ist weder im Sinne eines starren Grenzwertes zu verstehen, noch ist eine formelle Feststellung eines GdS oder GdB erforderlich, um einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis zu begründen …

18 Erreichen die Auswirkungen der Erkrankung(en) nicht die Schwere, die einem Einzel-GdS von 50 vergleichbar sind, ist die Annahme einer nachhaltigen Beeinträchtigung der Lebensqualität nicht ausgeschlossen. Sie kommt im Einzelfall in Betracht, etwa wenn ihre Auswirkungen aufgrund weiterer Erkrankungen schwerer wiegen oder die Teilhabe am Arbeitsleben oder in einem anderen Bereich besonders einschränken.“

https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2022/2022_11_10_B_01_KR_28_21_R.html

BSG vom 10.11.2022, Az.: B 1 KR 19/22 R, zu Cannabis

„Soll - wie hier bei der Klägerin - Cannabis zur Behandlung mehrerer Erkrankungen oder Symptome eingesetzt werden, ist auf deren Gesamtauswirkungen abzustellen. Schränken sich ggf überschneidende und/oder einander wechselseitig verstärkende Auswirkungen die Lebensqualität insgesamt in einer einem Einzel-GdS von 50 vergleichbaren Schwere ein, kann grundsätzlich auch vom Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung ausgegangen werden.“ 

BVerfG vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - Nikolausbeschluss

https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2005/12/rs20051206_1bvr034798.html

Leitsatz: Es ist mit den Grundrechten aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

§ 2 Absatz 1a SGB V

¹Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. ²Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. ³Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

Sozialrechtlich beschränkt sich der Anspruch gemäß § 2 Abs. 1 a SGB V auf „notstandsähnliche“ Situationen, im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist.

Voraussetzungen:

1. Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung

2. Keine allgemein anerkannte Standardtherapie

3. Nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf

4. Einhaltung verbindlicher Qualitätsvorgaben (sofern vorhanden)

Alle Kriterien müssen kumulativ erfüllt sein.

BSG-Urteil vom 24.01.2023, Az.: B 1 KR 7/22 R, zu Cytotect®

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/173422

„Die notstandsähnliche Situation muss im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegen, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird [...].“

Nach den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich der voraussichtlich tödliche oder wertungsmäßig hiermit gleichzustellende Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird.

BVerfG vom 26.6.2024, 1 BvR 1552/23, zur „großen Wahrscheinlichkeit“

https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2024/06/rk20240626_1bvr155223.html

“10 Die Anforderung an eine extreme notstandsähnliche Gefährdungslage einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung kann nur unter Einbeziehung einer Eintrittswahrscheinlichkeit bestimmt werden. Die bloße Möglichkeit eines letalen Krankheitsverlaufs ausreichen zu lassen, würde dem Ausnahmecharakter des grundrechtsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht. Die Möglichkeit eines letalen Verlaufs muss sich daher in einer Weise verdichtet haben, dass Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (vgl. BVerfGE 140, 229 <236 Rn. 18>). Insofern begegnet es keinen Bedenken, wenn das Bundessozialgericht in der angegriffenen Entscheidung aus § 2 Abs. 1a SGB V das Kriterium der „regelmäßig“ tödlichen Erkrankung aufgreift und hieraus ableitet, dass der tödliche Ausgang die Regel und der nicht tödliche Verlauf die Ausnahme darstellen müsse.

Auch wenn die im Rahmen des grundrechtsunmittelbaren Leistungsanspruchs gebotene Betrachtung der Umstände der individuellen Lage (vgl. BVerfGE 140, 229 <236 Rn. 18>) gegen eine ausschließlich schematische Betrachtung nach statistischen Wahrscheinlichkeitswerten spricht, lässt sich aus der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und dem dort stets betonten Ausnahmecharakter eines grundrechtsunmittelbaren Anspruchs die Anforderung einer großen oder hohen Wahrscheinlichkeit eines letalen Verlaufs ableiten. Das Bundessozialgericht hat § 2 Abs. 1a SGB V auch nicht mit Blick darauf einschränkend ausgelegt, dass es hier um die Vermeidung einer Infektion des ungeborenen Kindes geht.

11 Diese Voraussetzung nicht als gegeben anzunehmen, wenn die Wahrscheinlichkeit eines Verlaufs ohne schwerwiegende Schädigung deutlich überwiegt, ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. Allein auf diese Erwägung hat das Bundessozialgericht insoweit die angegriffene Entscheidung gestützt und das Vorliegen dieser Voraussetzung für den zu entscheidenden Einzelfall abgelehnt. Entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin hat es hingegen keine „Mindest-Todeswahrscheinlichkeit“ von mehr als 50 Prozent als konstitutive und starre Anspruchsvoraussetzung des § 2 Abs. 1a SGB V implementiert. Eine solche Aussage kann der angegriffenen Entscheidung weder ausdrücklich noch sinngemäß entnommen werden.“

BSG vom 20.3.2024, B 1 KR 36/22 R (Strophantin), zum „kürzeren überschaubaren Zeitraum“

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/176271

„Je kürzer die verbleibende Handlungsfrist und je näher der zu erwartende Eintritt des Todes ist, desto weniger bedarf es sonstiger Umstände zur Begründung der notstandsähnlichen Lage. Je länger die Handlungsfrist und je ferner der zu erwartende Eintritt des Todes ist, desto mehr kommt es auf sonstige besondere Umstände an, um zum Schluss gelangen zu können, dass schon eine notstandsähnliche Situation vorliegt. Eine notstandsähnliche Lage kann aber in aller Regel nicht bereits durch die Überschreitung einer abstrakt-generell festzulegenden kalendarischen Grenze der prognostizierten verbleibenden Lebenserwartung ausgeschlossen werden. Das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wird nicht allein schon dadurch ausgeschlossen, dass sich ein tödlicher Krankheitsverlauf nach ärztlicher Einschätzung nicht vor Ablauf von zwei Jahren verwirklichen wird. Zur Beurteilung einer notstandsähnlichen Extremsituation sind vielmehr stets die konkreten Umstände des Einzelfalles heranzuziehen. Dabei kommt es nicht allein auf die voraussichtliche Dauer der verbleibenden Lebenserwartung an. Einzubeziehen ist etwa auch der durch die Unumkehrbarkeit des tödlichen Krankheitsverlaufs verursachte spezifische Zeitdruck. 

Es widerspräche dem Sinn und Zweck des § 2 Abs 1a SGB V, einen Anspruch auf Behandlung mangels Zeitdrucks zu verneinen, wenn jede spätere Behandlung zu spät käme und den Eintritt eines wahrscheinlich deutlich vorzeitigen Todes nicht mehr verhindern könnte.“

BSG vom 20.03.2018, Az.: B 1 KR 4/17 R, zur Lebensbedrohlichkeit trotz Therapie mit Mitteln der GKV

„Es genügt hierfür nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. ... Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein. Kann einer Lebensgefahr mit diesen Mitteln hinreichend sicher begegnet werden, besteht kein Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts …“

Weitere relevante Urteile:

BSG v. 19.03.2020, B 1 KR 20/19 R: allogene Stammzelltransplantation bei Mantelzelllymphom in Remission (therapeutisches Zeitfenster)

https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2020/2020_03_19_B_01_KR_20_19_R.html

BSG v. 29.06.2023, B 1 KR 35/21 R: Translarna® bei Duchenne-Muskeldystrophie (Voranschreiten und sinkende Therapiechancen)

https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2023/2023_06_29_B_01_KR_35_21_R.html

zur „wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung“:

- z. B. erfüllt bei einem „nicht kompensierbaren Verlustes eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion“ (BSG-Urteil vom 14.12.2006, Az.: B 1 KR 12/06 R, zu Idebenone)

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/64919

Die Rechtsprechung des BSG gibt Hinweise, wann das Kriterium einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung beziehungsweise einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung mit Eingrenzung auf akute, notstandsähnliche Extremsituationen zu bejahen ist:

BSG-Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 7/05 R, zu Tomudex ®

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/58149

BSG-Urteil vom 26.09.2006, Az.: B 1 KR 1/06 R, zu Ilomedin®

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/61815

BSG-Urteil vom 11.09.2018, Az.: B 1 KR 36/17 R, zu Bevacizumab

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/203732

BSG-Urteil vom 29.06.2023, Az.: B 1 KR 35/21 R, zu Translarna®

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/174324

Leitsätze:

1. Versicherte haben auch bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung keinen Anspruch auf Versorgung mit einem Arzneimittel, wenn die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde im zentralisierten Zulassungsverfahren die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung dieser Erkrankung bereits abgelehnt hat oder eine dem gleichzustellende negative Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorgenommen worden ist.

2. Die Sperrwirkung des Arzneimittelrechts kann überwunden werden, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen werden, die zumindest die Voraussetzungen einer vereinfachten, gegebenenfalls bedingten Zulassung dieses Arzneimittels erfüllen, und die aus Studienergebnissen folgen, die zeitlich nach der ablehnenden Zulassungsentscheidung veröffentlicht werden.

Das BSG hat das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig hiermit vergleichbaren Erkrankung mit Eingrenzung auf akute, notstandsähnliche Extrem-situationen unter anderem in folgenden Fällen verneint:

BSG-Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 12/05 R, Prostatakarzinom im Anfangsstadium ohne Hinweis auf metastatische Absiedlungen

https://dejure.org/ext/05c6950bb74c1d0fd9fe44fe1cb64a3f

BSG-Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 12/04 R, Myopathie wegen eines MAD-Mangels, welche zu Schmerzen und zur Berufsaufgabe führte. Diese Erkrankung wird als nachhaltige, die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigende Krankheit angesehen, aber nicht als eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung.

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/57652

BSG-Urteil vom 26.09.2006, Az.: B 1 KR 14/06 R, Schweres Restless-Legs-Syndrom, selbst wenn es mit Suizidgefahr verbunden ist

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/61101

BSG: Nichtzulassungsbeschluss vom 26.09.2006; Az.: B 1 KR 16/06 B, Erblindung in 20 bis 30 Jahren bei einer angeborenen Stoffwechselerkrankung

BSG-Urteil vom 18.07.2006, Az.: B 1 KR 10/05 R, Erektile Dysfunktion

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/59084

BSG-Urteil vom 26.09.2006, Az.: B 1 KR 3/06 R, Subarachnoidalblutung mit bleibenden Störungen und ambulant durchgeführte neuropsychologische Therapie

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/61390

BSG-Urteil vom 14.12.2006, Az.: B 1 KR 12/06 R, Kardiomyopathie bei Friedreich'scher Ataxie

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/64919

BSG-Urteil vom 27.03.2007, Az.: B 1 KR 17/06 R, Sekundär progrediente Multiple Sklerose

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/68596

BSG-Urteil vom 27.03.2007, Az.: B 1 KR 30/06 R, Chronisches Schmerzsyndrom bei Querschnittslähmung

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/68416

BSG-Urteil vom 30.06.2009, Az.: B 1 KR 5/09 R, Methylphenidat bei ADHS im Erwachsenenalter

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/122821

BSG-Urteil vom 05.05.2009, Az.: B 1 KR 15/08 R, zu Intraokularlinsen bei hochgradiger Sehstörung

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/119525

BSG-Urteil vom 13.12.2016, Az.: B 1 KR 1/16 R, zu IVIG bei Urtikariavaskulitis mit begleitender Zungenschwellung mit Erstickungsgefahr, die mit Hilfe eines stets mitgeführten Notfallsets zu beherrschen war

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/190427

BSG-Urteil vom 16.08.2021, Az.: B 1 KR 29/20 R, zum Trainingsprogramm „Project Walk“ bei Querschnittslähmung nach Trümmerbruch des 4. und 5. Halswirbelkörpers

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/170360

BSG-Urteil vom 24.01.2023, Az.: B 1 KR 7/22 R, zu Cytotect® bei für das ungeborene Kind gefährlicher CMV-Infektion in der Frühschwangerschaft (keine notstandsähnliche Lage, wenn die Wahrscheinlichkeit der Geburt eines gesunden Kindes deutlich überwiegt

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/173422

BSG-Urteil vom 20.3.2024, B 1 KR 36/22 R, Rn 37 (Strophantin)

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/176271

„Eine andere Standardtherapie steht dann nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall kontraindiziert ist, oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (…).

Eine Kontraindikation liegt vor, wenn die Therapie bei dem konkreten Patienten wegen des Bestehens gravierender gesundheitlicher Risiken nicht angewandt werden kann. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen (vgl deren Definition in § 4 Abs 13 Satz 2 AMG) auftreten, die eine weitere Anwendung der Standard-Arzneimitteltherapie ausschließen, und auch die Anwendung eines (weiteren) anderen anerkannten Arzneimittels ausscheidet (vgl BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 31).

Besteht eine solche absolute Kontraindikation nicht, erwägt der Senat, dass der Verweis auf eine grundsätzlich zur Verfügung stehende Standardtherapie in eng begrenzten Einzelfällen unzumutbar sein kann. Dies könnte etwa dann der Fall sein, wenn ein Arzneimittel für eine von seiner Zulassung nicht erfasste Indikation eine so hohe Evidenz für seine Wirksamkeit aufweist, dass eine Zulassungserweiterung in naher Zukunft zu erwarten ist, und danach im Vergleich zur Standardtherapie ein deutlicher zusätzlicher Nutzen als möglich erscheint, dh eine vergleichbar hohe oder sogar höhere Wirksamkeit bei geringeren Nebenwirkungen. Erforderlich wäre ferner, dass die Standardtherapie zu Nebenwirkungen führt, die sich zu einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung iS des § 2 Abs 1a SGB V entwickeln können oder gar Bestandteil der Behandlung sind (zB Amputationen bei Sepsis oder Gasbrand). “

Nach Gesetzesbegründung (BT-Drs 17/6906,53) vorrangig sind: http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/17/069/1706906.pdf

- Teilnahme an einem Härtefallprogramm nach § 21 II Nr 6, § 80 AMG iVm der Arzneimittel-Härtefall-VO (compassionate use)

- Teilnahme an klinischer Prüfung gemäß §§ 40 ff AMG

Im Urteil vom 30.06.2009, Az.: B 1 KR 5/09 R, zu Methylphenidat grenzt das BSG die Empfehlungen in Leitlinien der Fachgesellschaften vom Leistungsrecht der GKV ab und betont den Vorrang der Vorgaben des Sozialrechts:

„Grundsätzlich bestimmen nämlich nicht Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften den Umfang der Leistungsansprüche der Versicherten der GKV. Das Leistungsrecht ist vielmehr insbesondere von den Vorgaben des § 2 Abs 1 Satz 1 und 3, § 12 SGB V geprägt, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen müssen.“

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/122821

Der Wille der/des Versicherten, eine bestimmte Standardtherapie nicht in Anspruch zu nehmen, reicht nicht aus, dass diese Standardtherapie nicht in Frage kommt. Im BSG-Urteil vom 04.04.2006, Az.: B 1 KR 12/05 R, zur Brachytherapie heißt es:

„Darüber hinaus existierte für die Behandlung dieses Leidens mit der Prostatektomie eine (vom Kläger nicht gewünschte) medizinische Standardtherapie, von der - wie die weiteren Ermittlungen im Verfahren ergeben haben - selbst bis heute nicht hinreichend klar ist, dass sie der begehrten Therapie unterlegen ist.“

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/55980

Das kommt noch als Text unter die Überschrift „BSG-Rechtsprechung“

Im Folgenden finden Sie einige Urteile mit Aktenzeichen zu den relevanten Beurteilungskriterien in der NUB-Begutachtung. Bitte beachten Sie, dass diese lediglich eine Auswahl ohne Anspruch auf Vollständigkeit darstellen.

Qualitätsgebot, § 2 Abs. 1, Satz 3 SGB V

Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

BSG-Urteil vom 13.12.2022 – B 1 KR 33/21 R:

“Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (stRspr, …).”

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/node/173249

BSG-Urteil vom 19.3.2020 – B 1 KR 20/19 R:

“Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRsp …).“

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/index.php/legacy/211235

Nach § 2 Abs. 1a SGB V gelten beim Fehlen von allgemein anerkannten Behandlungsalternativen und Vorliegen einer notstandsähnlichen Situation abgestufte Anforderungen an die Evidenz:

- je schwerwiegender und hoffnungsloser die Situation, desto geringere Anforderungen an Erfolgsaussichten

- Anhaltspunkte in Evidenzklassifizierung der VerfO-GBA (Kap. 2 § 11)

- Fehlen theoretische Erklärungsmuster, können auch ärztliche Erfahrungen oder Erfolg im Einzelfall ausreichen. Letztlich fehlt es hier an einer Konkretisierung auch durch die Rechtsprechung. Es sollte immer eine konkrete Nutzen-/Schaden-Abwägung bezogen auf den Einzelfall erfolgen

- nicht aber rein experimentelle Methoden

- Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie kann vorrangig vor individuellem Heilversuch sein, wenn konkret verfügbar (s. BSG 08.10.2019, Az.: B 1 KR 3/19 R)

BVerfG v 25.9.2023 – 1 BvR 1790/23 (Miglustat® bei Morbus Tay-Sachs):

„… Hierbei hat das Bundesverfassungsgericht verschiedene Anhaltspunkte aufgezählt, aus denen sich solche Hinweise ergeben können. Dass einzelnen Aspekten hierbei Bedeutung zukommt, bedeutet nicht, dass ihr Vorliegen für sich genommen ausreichend ist zur Annahme der Tatbestandsvoraussetzung.

Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass das Landessozialgericht für die Annahme der nicht ganz fernliegenden Aussicht auf eine maßgebliche Wirksamkeit ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Datenlage zu den Erfolgsaussichten des Therapieansatzes fordert. Dieses Kriterium erscheint grundsätzlich geeignet, die nach den verfassungsrechtlichen Maßstäben gebotene Abgrenzung zwischen hinreichenden Indizien für eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auch nur auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf einerseits und rein experimentellen Behandlungen andererseits vorzunehmen. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers schließt dies die Behandlung von Erkrankungen, für die aufgrund ihrer Seltenheit keine Studiendaten vorliegen, nicht von vornherein von einem Leistungsanspruch in grundrechtsorientierter Auslegung der maßgeblichen Vorschriften aus. Denn ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Datenlage kann sich auch aus anderen Erkenntnisquellen als Studien ergeben. Im Übrigen setzt sich die Verfassungsbeschwerde in diesem Zusammenhang nicht mit der Erwägung des Landessozialgerichts auseinander, dass das festgestellte Krankheitsbild Morbus Tay-Sachs nach Ausführungen des MD medizinisch erforschbar sei, was auch durch die genannten Studien und Grundlagenforschung, auf die sich (…) beziehe, geschehe und somit Daten grundsätzlich gewinnbar seien.

Im vorliegenden Fall wurden nach der Anwendung von Miglustat Entwicklungsfortschritte beobachtet und zudem lag eine privatärztliche Empfehlung eines Experten vor. Beides können grundsätzlich, wie auch die Einschätzung der behandelnden Kinderärztin, Indizien darstellen, die auf eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung hinweisen. Zudem liegt eine Datenlage vor, die der Annahme einer Wirksamkeit nicht entgegensteht. Dennoch ist die Annahme des Landessozialgerichts, die tatsächlichen Grundlagen reichten für die Annahme einer nicht ganz fernliegenden Aussicht auf eine maßgebliche Wirksamkeit nicht aus, nicht unvertretbar. So ist es vorliegend nicht zu beanstanden, dass das Landessozialgericht die Verweise auf Veröffentlichungen oder den nicht näher dargelegten Einsatz des Arzneimittels bei anderen Patienten angesichts der detaillierten Darstellung der Datenlage durch den MD als nicht ausreichend erachtet hat. “

https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2023/09/rk20230925_1bvr179023.html

BSG-Urteil vom 13.10.2010, Az.: B 6 KA 48/09 R, rein palliative Behandlungen

“Allein die Hoffnung einer – unter Umständen ganz geringen – Chance auf Heilung der Krankheit oder auf nachhaltige, nicht nur wenige Tage oder Wochen umfassende Lebensverlängerung rechtfertigt es, die Voraussetzungen an den Nachweis der Wirksamkeit von Behandlungsmethoden so weit zu reduzieren, wie das in dem Nikolaus-Beschluss des BVerfG erfolgt ist.”

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/138655

Behandlungsziele nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V

Ziele der Krankenbehandlung der GKV sind:

• Heilung: Langzeitüberleben ohne Krankheitssymptome

• Spürbare Beeinflussung des Krankheitsverlaufs: Verhütung der Verschlimmerung

• Linderung von Krankheitsbeschwerden (inkl. symptomatisch wirksamer Maßnahmen (BSG: Urteil vom 07.11.2006; Az.: B 1 KR 24/06 R)).

Es kann nicht auf andere Behandlungsziele verwiesen werden (z. B. bei fortgeschrittenen Tumorerkrankungen auf symptomatische/palliative Maßnahmen als Alternative zu einer Therapie, die z. B. die Überlebenszeit verlängern oder sogar zu einer Heilung führen soll) (s. 26.2.2013, Az.: 1 BvR 2045/12).

Aber es ist im Rahmen der konkreten Nutzen-Risiko-Bewertung zu berücksichtigen:

- In der Regel kurativ vor palliativ, aber nicht zwingend (Bsp. Stammzelltherapie: hohes Mortalitätsrisiko → palliativ evtl. größerer „relativer“ Überlebensvorteil)

BSG-Urteil vom 08.10.2019, Az.: B 1 KR 3/19 R, zur Stammzelltransplantation

„So liegt es etwa, wenn der palliative Behandlungsansatz nach der konkret-individuellen Chancen-/Risikoabwägung bei einer tödlichen Erkrankung einen größeren relativen Überlebensvorteil eröffnet als der als Alternative zu erwägende kurative Behandlungsansatz, weil dieser ein hohes Mortalitätsrisiko (durch die Behandlung selbst, typische Komplikationen und ggf eine sich anschließende infauste Rückfallwahrscheinlichkeit) aufweist und die (vorläufige) palliative Behandlung die (geringen) Erfolgsaussichten eines kurativen Behandlungsansatzes für die Zukunft nicht zunichte macht: In diesem Fall ist die sofortige kurative Behandlung weniger geeignet als die vorläufige palliative.“

https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/210058

Wenn mehrere Methoden in Betracht kommen sollte zudem der Vergleich nach Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit erfolgen.

Bei dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative handelt es sich um eine partielle Einschränkung des allgemeinen Qualitätsgebotes des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V für den stationären Bereich. 

Am 1.1.2020 erfolgt die Einführung des Potentialbegriffes im § 39 SGB V (Krankenhausleistung) und die Ergänzung „und von den Versicherten beansprucht werden“ im Abs. 3 des § 137c.

• § 39 Abs. 1 SGB V: Krankenhausbehandlung
  • (1) ¹Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten.
• § 137c Abs. 3 SGB V: Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus
  • (3) ¹Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. ²Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

BSG vom 25.03.2021, Az.: B 1 KR 25/20 R (Liposuktion)

https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2021/2021_03_25_B_01_KR_25_20_R.html

„Rn. 40: […] Potentialleistungen dürfen demnach vor Erlass einer Erp-RL nur dann angewendet werden, wenn die Abwägung von Chancen und Risiken zugunsten der Potentialleistung ausfällt. Dies ist dann der Fall, wenn im einzelnen Behandlungsfall eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt […], für die nach dem jeweiligen Behandlungsziel eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr verfügbar ist.“

„Rn. 42: Nach dem Wortlaut des § 137c SGB V muss es sich zudem bei der neuen Methode um eine "erforderliche" Behandlungsalternative handeln. An dieser "Erforderlichkeit" fehlt es, solange eine Standardtherapie zur Verfügung steht […]. Eine andere Standardtherapie ist dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert sind oder sich als unwirksam erwiesen haben. […]“

3. Leitsatz: 

Versicherte haben vor Erlass einer Erprobungs-Richtlinie Anspruch auf die Versorgung mit Potentialleistungen nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es

1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht, wenn

2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist, und wenn

3. die einschlägigen Regelungen der Verfahrensordnung des G-BA für die Annahme eines Potentials erfüllt sind.

Für die Definition der Potentialleistung gemäß G-BA wird auf die Verfahrensordnung des G-BA hingewiesen.

Verfahrensordnung des G-BA § 14 Abs. 3 (Link: https://www.g-ba.de/richtlinien/42/)

„Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist,

1. dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können,
2. die Methode weniger Nebenwirkungen hat,
3. sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder
4. die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann“

BSG vom 13.12.2022, Az.: B 1 KR 33/21 R  (Coils) https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2022/2022_12_13_B_01_KR_33_21_R.html

Leitsätze

1. Die Feststellung der Verfügbarkeit einer Standardmethode muss erkennen lassen, dass die Methode nicht nur abstrakt "ins Blaue hinein" genannt wird, sondern auch konkret für die Behandlung des Versicherten infrage kommt.

2. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Entscheidung darüber getroffen, ob eine Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist, so unterliegt diese Frage der umfassenden gerichtlichen Kontrolle.

3. Ein Potential kann im Rahmen gerichtlicher Überprüfung festgestellt werden, wenn nach umfassender Ermittlung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse und des Wirkprinzips nicht von der Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode auszugehen ist, sowohl die Aussicht auf eine effektivere Behandlung im Vergleich zu bestehenden Standardmethoden als auch die Aussicht auf Schließung der bestehenden Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum auf hinreichend aussagekräftige Erkenntnisse gestützt werden kann und eine Gesamtabwägung der potentiellen Vor- und Nachteile der Methode mit denjenigen vorhandener Standardmethoden positiv ausfällt.

4. Auch bei Potentialleistungen gilt grundsätzlich die Vermutung ordnungsgemäßer Aufklärung.