Medizinprodukte als Bestandteil einer Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) im Rahmen der ambulanten und stationären Krankenbehandlung
Die folgende Darstellung umfasst Medizinprodukte, sofern sie eingesetzt werden, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen und ihre Verschlimmerung zu verhüten (≠ Behindertenausgleich).
Grundsätzliches und Definitionen
Der Medizinproduktesektor hat sich in den vergangenen Jahren stark und schnell weiterentwickelt, wird aber aufgrund der Vielzahl innovativer Produkte und der gesetzlichen Änderungen auch zunehmend unübersichtlich.
Aufgrund von Problemen mit fehlender Produktsicherheit (u.a. mangelhafte Silikon-Brustimplantate, Metall-auf-Metall-Hüftprothesen), unzureichender Nachverfolgbarkeit und unterschiedlichen nationalen Regelungen traten am 25. Mai 2021 die neuen EU-Verordnungen 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR, betrifft Medizinprodukte) und 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR, betrifft In-vitro-Diagnostika) in Kraft, welche die bisherigen EU-Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) sowie für implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzt haben.
Die neuen EU-Richtlinien sollen einen einheitlichen Binnenmarkt schaffen und für mehr Sicherheit, Transparenz und Innovationsförderung sorgen. Medizinprodukte (MP) dürfen auf dem europäischen Markt nur mit Nachweis der CE-Konformität in Verkehr gebracht werden, für deren Nachweis die MP-Hersteller die technische Sicherheit, die klinische Leistungsfähigkeit und ein akzeptables Nutzen-/Risiko-Verhältnis entsprechend den Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) nachzuweisen haben.
Nachfolgend soll ein Überblick über die maßgeblichen rechtlichen Vorgaben und für die Begutachtung relevante medizinproduktliche Aspekte vermittelt werden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Medizinprodukten als Bestandteil von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten und stationären Bereich.
Derzeit befindet sich der Medizinprodukte-Bereich im Aufbau, bei konkreten Anfragen bieten wir die Möglichkeit zur direkten Kontaktaufnahme per E-Mail an fachberatung-consulting@md-niedersachsen.de an.
Medizinprodukte (MP) sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, welche nach Herstellervorgabe für die Anwendung beim Menschen vorgesehen sind und ihre Hauptwirkung primär auf physikalischem Weg erreichen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln entfalten Medizinprodukte ihre Hauptwirkung somit nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, können diese jedoch unterstützen.
Unter diese Definition fallen auch Produkte zur Kontrolle oder Unterstützung von Lebensfunktionen sowie bestimmte Softwareanwendungen (z.B. digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA)).
Gemäß Artikel 2 der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) gilt folgende Definition:
“„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper
- auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.”
Die medizinische Zweckbestimmung und damit die rechtliche Zuordnung als Medizinprodukt wird allein durch den Medizinprodukt-Hersteller festgelegt.
Rechtsgrundlage für Medizinprodukte (MP) in der EU ist die EU-Verordnung 2017/745, die als Medical Device Regulation (MDR) bekannt ist.
Sie wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und trag am 25. Mai 2017 in Kraft. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde der ursprüngliche Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben, so dass die MDR mit wenigen Ausnahmen seit dem 26. Mai 2021 verbindlich ist.
Die MDR ersetzt zusammen mit der EU-Richtlinie 2017/746 (IVDR, betrifft In-vitro-Diagnostika) die bisherigen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) und 98/79/EG, nachdem u. a. Skandale um fehlerhafte Implantate dringenden Reformbedarf aufgezeigt hatten. Ziel ist es, einheitliche Regelungen für das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten und Zubehör in der EU zu schaffen (vgl. Art. 1 MDR).
Die MDR ist im Amtsblatt der EU veröffentlicht und kann über folgenden Link eingesehen werden:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745#d1e1058-1-1
Die MDR gilt in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.
Achtung: Im SGB V sind Medizinprodukten teilweise noch im Sinne des durch die MDR abgelösten Medizinproduktegesetztes (MPG) definiert, welches bis zum 25. Mai 2021 gültig war. Siehe hierzu auch Abschnitt zu Medizinprodukten im SGB V.
Die seit 26. Mai 2021 in Kraft getretene EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zusammen mit dem nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das bis dahin geltende Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.
Jedoch wird sowohl im SGB V als auch im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V teilweise noch auf folgende Definition für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des inzwischen durch die MDR abgelösten Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung verwiesen:
Gemäß Medizinproduktegesetz (§ 3 MPG) sind Medizinprodukte:
“Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder Stoffzubereitungen oder andere Gegenstände, die dazu bestimmt sind,
- Krankheiten oder Behinderungen zu erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder Auswirkungen zu lindern oder zu kompensieren.
- Gegenstände oder Stoffe, die Körperfunktionen oder den anatomischen Aufbau untersuchen, ersetzen, ausgleichen oder verändern können.
- Mittel zur Empfängnisregelung.”
Gemäß SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht (§ 139 Abs. 5 SGB V Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln).
Im SGB V wird der Begriff „Medizinprodukt“ jedoch nicht direkt definiert, an anderen Stellen finden sich Verweise auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) (z.B. in § 137h und § 140a).
Für den Marktzugang in der EU müssen Hersteller nachweisen, dass ihr Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) erfüllt. Die konkreten Vorgaben richten sich dabei nach der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts.
Der Zugang zum europäischen Binnenmarkt ist erst dann möglich, wenn:
- eine gültige EU-Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt und
- das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) trägt.
Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Medizinprodukt alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt.
Zur Erfüllung dieser Anforderungen müssen Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (z.B. nach ISO 13485) etablieren. Dieses muss Folgendes sicherstellen:
- Ein vollständiges Risikomanagementverfahren für jedes Produkt,
- eine fundierte klinische Bewertung, basierend auf validen klinischen Daten,
- eine nachvollziehbare Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Mit der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 MDR bestätig der Hersteller, dass das jeweilige Medizinprodukt alle zutreffenden Anforderungen der MDR erfüllt. Erst danach darf das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen und in Verkehr gebracht werden.
Mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika werden Medizinprodukte einer von 4 Risiko-Klassen (I, IIa, IIb und III) zugeordnet, dies geschieht durch den Hersteller.
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts weist das Schadpotential aus und erfolgt anhand von im Anhang VIII der MDR festgelegten Kriterien.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745#anx_VIII
Die Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts liegt in der Verantwortung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten. Sie bilden die Grundlage für die Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens, das Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum ist.
Je nach Risikoklasse gelten unterschiedliche Anforderungen an die Konformitätsbewertung. Für Produkte der Klasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenständig durchführen. Für Medizinprodukte höherer Risikoklasse (Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III) ist die Einbindung einer Benannten Stelle („Notified Bodies“) erforderlich. Diese prüft die Übereinstimmung des Medizinprodukts mit den Anforderungen der MDR und erteilt im Fall einer positiven Bewertung das entsprechende CE-Zertifikat.
Hersteller können eine Benannte Stelle innerhalb der EU frei wählen, sofern diese für das jeweilige Medizinprodukt und Bewertungsverfahren offiziell benannt und notifiziert ist.
Anhand der Klassifizierung ergeben sich weitreichende Folgen hinsichtlich der rechtlichen Anforderungen, die ein Medizinprodukt während seines gesamten Lebenszyklus erfüllen muss. Es gilt die Regel, dass um so höher das Risikopotential des Medizinproduktes ist, desto mehr Sicherheits- und Leistungsnachweise vor dem Inverkehrbringen erbracht werden müssen.
Nachfolgend soll die Merkmale der 4 Risikoklassen aufgezeigt werden:
Risikoklasse I „Niedriges Risiko“
Beispiele: Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen, Verbandsmittel, Rollstühle und Gehhilfen
Risikoklasse IIa „Mittleres Risiko“
Beispiele: Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheterkanülen. OP-Handschuhe, Muskel- und Nervenstimulatoren
Risikoklasse IIb „Erhöhtes Risiko“
Beispiele: Stents, Dialysatoren, chirurgische Laser, Nägel und Platten, externe Herzschrittmacher, Defibrillatoren
Risikoklasse III „Hohes Risiko“
Beispiele: Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz- und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, intrakranielle und koronare Stents
Sonderfall Klasse I*-Medizinprodukte (Risikoklasse Is, Im und Ir) :
Abweichend von den Regelungen für Medizinprodukte der Risikoklasse I gelten für Klasse-1-Medizinprodukte, die sich durch die Eigenschaften „Sterilität“, „Messfunktion“ und „Wiederverwendbarkeit“ auszeichnen – sogenannten Klasse I*-Medizinprodukte - Besonderheiten, die in Artikel 52 Abs. 7 der MDR beschrieben sind. Maßgeblicher Unterschied ist, dass anders als bei reinen Klasse-1-Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist.
Klasse I s („sterile“): Medizinprodukte der Klasse I, welche im sterilen Zustand in Verkehr gebracht werden (z.B. Schutzausrüstung, Verbandsmittel, chirurgische Einweginstrumente)
Klasse I m („measure“): Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (z.B. Thermometer, Waagen)
Klasse I r („reprocessable“): Wiederverwendbare chirurgische Instrument der Klasse I (z.B. chirurgische Instrumente, Endoskope)
Benannte Stellen („Notified Bodies“) sind unabhängige Prüf- und Zertifizierungsorganisationen, die von den zuständigen Behörden eines EU-Mitgliedstaates benannt und von der EU-Kommission notifiziert wurden. Sie sind zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens bei Medizinprodukten, insbesondere ab Risikoklasse I*, IIa, IIb und III.
Zu den Aufgaben der Benannten Stellen gehören:
- Bewertung der Konformität gemäß MDR
- Qualitätsmanagement-Audits bei den Medizinprodukte-Herstellern
- Zertifizierung (Ausstellung von CE-Zertifikaten)
- Überwachung und Re-Zertifizierung
- Bewertung klinischer Daten
- Berichterstattung und Zusammenarbeit mit den Behörden
Wichtig ist, dass nicht jede Benannte Stelle alle Arten von Medizinprodukten zertifizieren darf – Sie muss für die jeweilige Produktgruppe und das entsprechende Bewertungsverfahren offiziell benannt sein. Eine aktuelle Liste der Benannten Stellen ist über das europäische NANDO-Informationssystem einsehbar.
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies
Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist zentral für alle regulatorischen Anforderungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Sie beschreibt die vorgesehene Anwendung des Produkts – wie vom Hersteller in der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbung oder in der klinischen Bewertung festgelegt.
Die CE-Kennzeichnung gilt ausschließlich für die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung. Die klinische Bewertung und der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit beziehen sich nur auf diese definierte Anwendung (Art. 61 MDR). Der Hersteller ist verpflichtet, Umfang und Tiefe des klinischen Nachweises in Bezug auf die Zweckbestimmung zu spezifizieren und nachvollziehbar zu begründen.
Die Zweckbestimmung ergibt sich aus den Herstellerangaben auf der Produktkennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung sowie in Werbe- oder Verkaufsunterlagen. Sie beschreibt exakt, wofür, wie und an wem das Medizinprodukt eingesetzt werden soll. Nur in Bezug auf diese definierte Verwendung wird das Medizinprodukt im Rahmen der MDR geprüft, bewertet und zugelassen.
Vorgaben zu den“ Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen“ sind in Kapitel III der MDR festgelegt, wo sich unter „23.4 Angaben in der Gebrauchsanleitung“ u.a. folgende Vorgaben zu den notwendigen Angaben finden, die in der Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten enthalten sein müssen:
b) die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend;
c) gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen;
g) etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen;
Relevanz:
Die Risikoklassifizierung hängt unmittelbar von der Zweckbestimmung ab und bestimmt die regulatorischen Anforderungen.
Die klinische Bewertung muss sich gezielt auf diese Verwendung beziehen. Der Hersteller ist verpflichtet, durch valide klinische Daten nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der vorgesehenen Anwendung sicher und leistungsfähig ist.
Die CE-Kennzeichnung darf ausschließlich erfolgen, wenn das Medizinprodukt für die definierte Zweckbestimmung die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Von haftungsrechtlicher Bedeutung ist die Regelung, dass bei Einsatz eines Medizinprodukts außerhalb seiner Zweckbestimmung die regulatorische Absicherung entfällt. Eine solche Anwendung ist nicht durch die MDR-gerechte klinische Bewertung gedeckt. Entsprechende Anwendungen können zu haftungsrechtlichen Konsequenzen führen – insbesondere, wenn Komplikationen auftreten oder der Nutzen-Risiko-Abgleich nicht dokumentiert ist.
Kongruent dazu ist auch in § 4 der nationalen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt, dass Medizinprodukte „nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und benutzt werden“ dürfen.
Indikation und Kontraindikation
Die Begriffe „Indikation“ und „Kontraindikation“ werden in der MDR nicht ausdrücklich definiert, können aber bei der Bewertung des Einsatzes eines Medizinprodukts hinsichtlich der Eignung und der Nutzen-Risiko-Abwägung von Bedeutung sein.
Nach allgemeiner Definition bezeichnet die Indikation die ärztlich begründete Entscheidung, ein bestimmtes Verfahren oder Medizinprodukt einzusetzen, um ein konkretes therapeutisches Ziel zu erreichen.
Eine Kontraindikation liegt vor, wenn ein Umstand gegen die Anwendung eines Medizinprodukts spricht. Man unterscheidet:
- Absolute Kontraindikation: Anwendung strikt ausgeschlossen.
- Relative Kontraindikation: Anwendung nur unter bestimmten Bedingungen vertretbar, trotz eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Im englischsprachigen Raum wird zudem häufig über die Unterschiede zwischen "intended purpose" (Zweckbestimmung) und "intended use" (bestimmungsgemäße Verwendung) diskutiert. Die MDR sorgt für diese Verwirrung, weil beide Begriffe verwendet werden, wobei der Begriff "intended use" (bestimmungsgemäßer Verwendung) nicht definiert ist.
Seitens der Medical Device Coordination Group (MDCG) – einem europäischen Expertengremium, dessen Empfehlungen jedoch nicht rechtlich bindend sind – wurde in einem Leitfaden für Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen (MDCG 2020-6) eine Erläuterung zu den Begriffen „Bestimmungsgemäße Verwendung“, „Zweckbestimmung“ und „Indikation“ herausgegeben.
„Bestimmungsgemäße Verwendung“:
Die MDR definiert „Zweckbestimmung“, nicht aber „bestimmungsgemäße Verwendung“. „Bestimmungsgemäße Verwendung“ ist gleichbedeutend mit „Zweckbestimmung“.
„Indikation“, „Anwendungsindikation“:
Bezeichnet den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder kontrolliert werden soll. Davon zu unterscheiden ist die „Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung“, die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B. Medizinprodukte mit der Zweckbestimmung Desinfektion oder Sterilisation).
Seit dem 26. Mai 2021 ist die Anwendung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745) für alle Medizinprodukte verpflichtend. Für sogenannte Bestandsprodukte sieht Artikel 120 Abs. 3 MDR jedoch Übergangsregelungen vor.
Mit der EU-Verordnung 2023/607 wurden die Übergangsfristen in Art. 120 Abs. 2-4 MDR nochmals angepasst, wobei die ursprünglich vorgesehene Abverkaufsfrist gestrichen wurde.
Für Medizinprodukte der Klasse I, die ohne Beteiligung einer benannten Stelle in Verkehr gebracht werden, gilt gemäß Art. 120 Abs. 1 MDR weiterhin der Stichtag 26. Mai 2021.
Für Bestands-Medizinprodukte höherer Risikoklassen ist unter bestimmten Voraussetzungen eine verlängerte Übergangsfrist möglich. Folgende neuen Fristen gelten laut EU-Verordnung 2023/607:
- Sonderanfertigungen der Klasse III: Frist bis 31. Dezember 2026
- Implantate der Klassen IIb und III: Frist bis 31. Dezember 2027
- Produkte der Klasse IIb und niedriger: Frist bis 31. Dezember 2028
Unabhängig von den Übergangsfristen gelten bereits jetzt die Pflichten zur Marktüberwachung, die Anforderungen zur Vigilanz, zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie alle Anforderungen der MDR an die Produktsicherheit und Leistungsbewertung.
In Ausnahmefällen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – jeweils im Rahmen ihrer Zuständigkeit – die befristete Zulassung eines Medizinprodukts für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme in Deutschland erteilen. Diese sogenannte Sonderzulassung erfolgt auf Grundlage von Art. 59 Abs. 1 der MDR und § 7 Abs. 1 MPDG und ist nur möglich, wenn die Anwendung des Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit erforderlich ist.
Für eine Sonderzulassung bestehen folgende Voraussetzungen:
Eine Sonderzulassung wird ausschließlich dann in Erwägung gezogen, wenn:
- ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren nicht zeitgerecht durchführbar ist,
- keine medizinisch gleichwertige Alternativen verfügbar sind,
- und ein dringender, nicht anderweitig zu deckender medizinischer Bedarf vorliegt.
Zudem berücksichtigt das BfArM die Marktsituation, insbesondere das Vorhandensein vergleichbarer CE-zertifizierter Produkte, sowie die klinische Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Medizinprodukts.
Es bestehen zwei Wege zur Beantragung einer Sonderzulassung:
- Herstellerantrag auf deutschlandweite Sonderzulassung eines Medizinprodukts (Bearbeitungszeit in der Regel mehrere Wochen)
- Einzelfallantrag durch medizinische Einrichtungen für die patientenspezifische Anwendung, z.B. bei lebensbedrohlicher Situation (Bearbeitung je nach Dringlichkeit innerhalb weniger Tage, teils kurzfristig telefonisch).
Die Sonderzulassung stellt somit eine gezielte Ausnahme dar, um in medizinisch dringlichen Situationen schnell reagieren zu können – insbesondere, wenn verfügbare Alternativen fehlen und die Sicherheit der Patienten durch den Zeitverzug eines regulären Verfahrens gefährdet wäre.
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein strukturierter, fortlaufender Prozess zur Erhebung, Analyse und Bewertung klinischer Daten mit dem Ziel, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts bei vorgesehener Anwendung nachzuweisen (vgl. Art. 2 MDR). Sie ist Bestandteil der technischen Dokumentation und für alle Risikoklassen verpflichtend – bei Klasse – I – Produkten jedoch ohne Überprüfung durch eine Benannte Stelle.
Ziele der klinischen Bewertung von Medizinprodukten sind:
- Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Bewertung möglicher Nebenwirkungen
- Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
In begründeten Ausnahmefällen (z.B. bei risikoarmen Produkten wie Mundspateln) kann auf klinische Daten verzichtet werden, wenn dies durch das Risikomanagement nachvollziehbar belegt wird.
Das Ergebnis der klinischen Bewertung ist der Clinical Evaluation Report (CER), der die Konformität mit der MDR dokumentiert und integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist. Der CER muss regelmäßig aktualisiert werden, u.a. durch Daten aus:
- Post-Market Surveillance (PMS, Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF, klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen)
PMCF-Studien dienen u.a. der Bewertung von Langzeitsicherheit, klinischer Wirksamkeit sowie dem Erkennen seltener Nebenwirkungen oder Interaktionen.
Die klinische Bewertung erfolgt entwicklungsbegleitend, idealerweise durch Fachexperten, und basiert auf valide erhobenen klinischen Daten. Sie muss mit einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung abschließen.
Klinischer Nachweis gemäß MDR
Der klinische Nachweis umfasst die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung, die quantitativ und qualitativ ausreichend sein müssen, um fundiert beurteilen zu können, ob ein Medizinprodukt sicher ist und bei bestimmungsgemäßer Anwendung den vorgesehenen klinischen Nutzen tatsächlich erbring (vgl. MDR Art. 2 Nr 51).
Der Umfang des Nachweises muss sich an die Produktspezifika und der Zweckbestimmung orientieren und ist durch den Hersteller im Rahmen der technischen Dokumentation zu begründen.
Zentrale Anforderungen an den klinischen Nachweis:
- Nachweis von Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung
- Beleg des klinischen Nutzens
- Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Die klinische Bewertung bildet die Grundlage für diesen Nachweis. Sie ist ein fortlaufender Prozess, welcher in der Entwicklungsphase beginnt und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg regelmäßig aktualisiert werden muss – gestützt auf aktuelle klinische Daten, insbesondere aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMCF).
Ausnahmen vom klinischen Nachweis:
In begründeten Fällen kann auf klinische Daten verzichtet werden, wenn sie zur Bewertung ungeeignet oder nicht angemessen sind. Dies ist insbesondere bei niedrigrisikobehafteten Produkten möglich – etwa, wenn technische Prüfungen oder nicht-klinische Daten (z.B. Labortests, Simulationen) den Nachweis erbringen können. Eine solche Ausnahme muss jedoch risikobasiert und nachvollziehbar begründet sein (vgl. MDR Art. 61 Abs 10).
Die klinische Prüfung ist ein integraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bezeichnet eine systematische Untersuchung an menschlichen Prüfungsteilnehmern, in der Beurteilung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinprodukts dient (MDR-Definition).
Klinische Prüfungen sind erforderlich, wenn im Rahmen der klinischen Bewertung nicht ausreichend valide klinische Daten aus Literatur oder Datenbanken vorliegen. Ziel ist es, gezielt produkt- und anwendungsbezogene Daten zu generieren, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Zweck der klinischen Prüfung:
Nachweis der Sicherheit, klinischen Leistung und Zweckmäßigkeit des Medizinprodukts
Beurteilung von Nebenwirkungen und Risiken
Validierung der Angaben des Herstellers bei realitätsnaher Anwendung
Die Studien müssen methodisch fundiert und statistisch aussagekräftig sein.
Arten klinischer Prüfungen nach MDR:
Vor dem Inverkehrbringen (Art. 62-81 MDR)
Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
Bei neuer Zweckbestimmung
Dient dem Konformitätsnachweis
Nach dem Inverkehrbringen – PMCF (Art. 74 MDR)
Für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte
Langzeitbeobachtung zur Bestätigung von Sicherheit und Nutzen
Sonstige klinische Prüfungen (Art. 82 MDR)
Keine Konformitäts- oder PMCF-Ziele
Z.B. rein wissenschaftliche Fragestellungen
Zusammenfassend ist die klinische Prüfung produkt- und risikobasiert durchzuführen, wenn bestehende klinische Daten nicht ausreichen. Sie ist ein wesentliches Instrument zur Qualitätssicherung und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Nicht-medizinische Produkte können in der Praxis ähnlich risikobehaftet sein wie Medizinprodukte, so dass im Anhang XVI der MDR (2017/745) der Geltungsbereich der MDR auch auf bestimmte nicht-medizinische Produkte erweitert wurde. Auch diese Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung müssen die Anforderungen der MDR erfüllen – einschließlich Konformitätsbewertung, Risikomanagement, klinischer Bewertung (ggf. analog) und CE-Kennzeichnung.
Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Abs. 2 MDR:
Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.
Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen,
Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.
Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.
Begutachtungsanleitung(en)/-leitfäden/-hinweise
Vorläufige Einschätzungen ausgewählter nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelisteter Produkte der SEG 5 / SEG 7 – Stand: 23.10.2024
https://infomed.md-extranet.de/MainMDSDocument.aspx?ID=10883
Aktuelles und Linksammlung
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Muster-GA im QM-Portal
Mustergutachten zum Thema Medizinprodukten im Kontext mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) sowie zum Einsatz von Medizinprodukten im Rahmen der stationären Krankenhausbehandlung finden Sie im QM-Portal unter der Rubrik NUB, welche fortlaufend aktualisiert und erweitert wird.
Für nicht im QM-Portal enthaltene Fragestellen zur sozialmedizinischen Beurteilung von Medizinprodukten im Kontext mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeit sowie für den Einsatz im Rahmen der stationären Krankenhausbehandlung können Sie gerne eine Anfrage an die E-Mail-Adresse fachberatung-consulting@md-niedersachsen.de stellen.